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GMP対応とバリデーション支援

医薬品製造プラントの新設や、国内向け既設プラントのFDA/EU対応化などの場合に、「現状で当局の査察に『パス』するだろうか?」といった不安をよく耳にします。

当社では、日米欧3極対応のGMP法規をデータベース化することで、医薬品製造プラントのGMP対応を確実に支援。バリデーションも含めたトータルな対応を行っています。また、海外向けの場合には、業務提携している Amec Foster Wheeler社 などとのコラボレートのもとで業務に取り組んでいます。

当社のGMP対応支援業務

cGMP対応設計レビュー

設計図書(考え方を含む)がcGMP対応として問題ないかどうか、事前にFDA担当官に相談(タイプC-Meeting含む)することで、設計の後戻りを防止します。

cGMP模擬査察

新設した施設などがFDA査察を受ける上で問題がないかどうか、当社と Amec Foster Wheeler社 がFDA査察官の立場に立って、お客さまのハード、ソフトについて事前に査察を行い、問題点を抽出します。

GMPトレーニング

当社の教育資料に基づいて、お客さまのGMP教育をサポートします。

GMP文書作成

各種GMP手順書などの作成を支援します。

既存設備のGMP診断

「日本のGMP対応施設をcGMP対応施設にしたい」などの場合に、現施設のハード、ソフトについてGMP診断を行い、その結果を踏まえて改善提案を行います。

バリデーション

最新の日米欧3極GMPの動向に合わせて、お客さまのシステムインパクトを支援し、DQ・IQ・OQ を遂行します。日米欧3極GMPに対応して、国際的な標準手法を用いてコンピューターシステムバリデーションを遂行します。

海外GMPキャッチアップ

当社は、海外GMP(cGMP、EU GMPなど)に関する最新情報を、下図に示すように日常的にキャッチアップし、各関連プロジェクトへ反映します。

IHI-IPEC-FW GMP担当者による日常的なキャッチアップ→プロジェクトへの反映

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